原料薬事企業の3.25億円の罰金伝票の後続：多省特定項目整備業界の加速シャッフル

先日、国家市場監督管理総局が重大原料薬の分野における市場支配の濫用事件を調査し、3社のブドウ糖酸カルシウム原料薬の販売企業に対して独占行為を実施し、行政処罰を行いました。この日の価格の罰金伝票の後で、最近江西、湖北などの省の薬品監督局はもとの補助材料の生産の特定項目の監督？

原料薬は医薬産業チェーンの上流にあり、薬の供給を保障し、薬の需要を満たす基礎である。4月21日、原料薬の長期追跡アナリストが21世紀の経済報道記者に対し、国家市場監督管理総局は原料薬の独占を調査して市場の公平性を保障し、原料薬の価格暴騰が製剤に影響することを防止すると発表した。

北京鼎臣医薬管理コンサルティングセンターの責任者である歴史立臣氏も、監督管理の厳しさに伴って、業界の障壁は絶えず向上し、将来は原料薬の立ち遅れた生産能力を淘汰し、産業配置がより最適化され、グリーン安定生産は原料薬企業の未来発展の重要性の中になると指摘した。この前、工信部などの四部門は共同で「原料医薬産業のグリーン発展を推進する指導意見」を印刷しました。グリーン生産技術の改造を推進し、大口原料薬のグリーン製品の比重を高め、特色原料薬とハイエンドオーダーメイド原料薬の発展を加速し、法に従って遅れた技術と製品を淘汰することを明確に示しました。

原料薬は下流製剤企業に大きな影響を与えた。-宋文輝撮影

品質監督を強化する

21世紀の経済報道記者によると、原料薬は国家が採集する背景において、製剤企業に重要な影響を与え、その価格、品質問題はとりわけ重要である。調査によると、国家医療保険局の医薬価格と入札購入指導センターはこのほど、2020年の仕事の要点を印刷し、その中で次の国家のバンド量購入、地方版の集中購買を実施する。

「機構改革に伴い、独占禁止の職責は国家市場監督管理総局に集約され、最近は3つの原料薬の独占に対して天価の罰金を科し、市場に出撃し、整頓する行為を厳しく打ち出す。国家薬監局は品質監督管理を強化します。複数の部門が協力してこそ、原料薬の品質、価格などの問題を把握できる。史立臣は指摘する。

国家市場監督管理総局に続いて、地方も企業原料薬の品質管理を一層強化しています。

    江西省薬監局によると、企業に製品の品質主体責任を徹底させ、薬用原料補助材料の生産管理を厳格に行い、薬用原料の副資材が生産品質管理規範の関連要求に符合することを確保し、薬用原料補助材料の生産過程における違法行為に厳しく打撃を与え、源から全省薬品の安全保障とコントロールレベルを高め、「江西省薬用原材料補助材料」を制定した。生産特別監督検査業務方案」。

上記の方案は各化学原料薬及び薬用補助材料生産企業に対して、製品の関連審査及び生産状況を2020年4月末までに省局の薬品生産処に報告し、かつ医薬品関連法律法規と国家が制定した生産品質管理規範の要求、特定項目の検査内容に基づいて自己検査を行い、自主検査の過程で発見された薬品の品質に影響する可能性のあるリスクに対して、風を行います。リスク評価、原因分析、改善措置を制定し、自己調査改善報告書を形成し、2020年6月30日までに自己検査改善報告書（公印を捺印）を省局薬品生産処に報告する。

この中で、江西省薬監局は輸出について、特に化学原料薬、タンパク質同化剤とペプチドホルモンの輸出企業が証明条件と要求に合致しない、我が国の薬品生産品質管理規範を遵守していないなどの状況があると指摘しました。

江西省に続いて、湖北省薬監局も2020年度の薬品生産監督検査計画を発表しました。原料と補助材料の供給源のコンプライアンスに重点を置いて、原料と補助材料の生産企業の全面的なカバー監督検査を実施するよう要求しています。

原料薬は医薬産業チェーンの上流にあり、下流製剤企業に大きな影響を与え、医薬品の供給を保障し、民衆の薬物需要を満たす基礎であり、原料薬の品質問題は民衆の薬物使用の安全問題に直接影響を及ぼしています。」上記のアナリストは指摘しています。

広東省莱佛士製薬技術有限公司の創始者でCEOの葉偉平氏も、帯量の仕入れの原因で、模倣製薬市場の価格テストがより大きく、コストコントロールの要求がより高いと指摘しています。普通のまねる製薬にとって、主要なコストは実は原料の薬のコストで、これは企業にもっと高い技術の開発能力を持たなければならなくて、緑色の環境保護の要求を満たす基礎の上で、もっと低いコストで市場の競争に受け答えします。

モデルチェンジグリーンハイエンド原料薬

「監督管理が厳しくなるにつれて、業界の障壁は絶えず向上し、将来は原料薬の立ち遅れた生産能力を淘汰し、産業配置がより最適化され、グリーン安定生産は原料薬企業の未来発展の重要な中の重要性となるだろう」史立臣氏は、国内の原料薬は高速発展段階にあるが、製品同質化が深刻で、産業集中度が高くなく、環境コストが高いと指摘した。

実際には、原料薬産業のグリーンアップグレードをさらに推進するため、近年、国は一連の措置を打ち出し、医薬業界の高品質発展を助力している。例えば、最近の工信部など四つの部門が共同で印刷した「原料医薬産業のグリーン発展を推進する指導意見」は、グリーン生産技術の改造を推進し、大量の原料薬のグリーン製品の比重を高め、特色のある原料薬とハイエンドのオーダーメイド原料薬の発展を加速し、法に基づいて立ち遅れた技術と製品を淘汰すると明確に示しています。

上記の「意見」には、原料薬のグリーン発展目標が掲げられています。2025年までは、産業構造がより合理的で、グリーンプロセスで生産される原料薬の比重がさらに高まり、ハイエンドの特色ある原料薬市場のシェアが著しく向上しました。これに対して、業界では政策推進の下で、未来の環境保護の面でコンプライアンスの特色のある原料薬とハイエンドのオーダーメイドの原料薬企業が利益を迎えるとあまねく信じています。

業界の一致では、疫病の影響で、多国籍のサプライチェーンが中断され、中国原料の薬事企業が市場拡大の機会を迎えている。西南証券は、今回の疫病状況を通じて、FDAとEUに中国の特色のある原料薬、中間体が世界の医薬産業の中での品質を再認識させ、中長期的に見て、輸出を主とする原料薬の価格が上昇するのは必然的な傾向であると指摘している。しかし、品質も特に肝心です。上述の江西薬監局も原料薬の輸出に対する品質管理問題に言及しました。

一方、独聯資本パートナーの姜陽之は21世紀の経済報道記者に、中国の中ローエンド原料薬の競争力はまだ大丈夫だと指摘しましたが、いくつかの生産プロセスは複雑で、設備技術の敷居が高く、純度が要求されるハイエンド原料薬の国際競争力は強くないです。

調査によると、近年、中国の一部の企業はすでに積極的に原料医薬産業のモデルチェンジとアップグレードを推進している。例えば、現在国内では多くの原料の薬草企業がウイルスに対抗し、抗感染、心脳血管、内分泌などの多種の薬物に特色のある原料薬と中間体の生産販売を展開しており、一定の成績を収めています。

このうち、京新薬業は新原料薬生産基地を建設して、会社の原料薬市場のシェアを拡大するつもりです。会社が先ごろ公告したところによると、取締役会は「対外投資に関する全額子会社設立の提案」を審議し、会社が自己資金で1.2億元を出資して全額子会社を設立し、山東濰坊で新会社の原料薬生産基地を投資し、原料薬、高級医薬中間体における市場競争力を向上させることに同意した。

康恩貝もこのほど、「一部の募集資金の用途を変更する公告」を発表しました。元計画の募集投資プロジェクトを予定しています。金華康恩貝国際先進製薬基地プロジェクト製剤生産ラインブロック固定資産投資計画で使用した募集資金額は42688万元で、すべて投資で金華康恩貝原料薬の遠隔地移転プロジェクトを実施することに変更しました。期とする。これは、康恩貝は元の産業優位を基礎にして、更にコードの特色のある原料薬の供給を増やして、全世界の原料薬産業の地位と市場シェアを高めるために基礎を築くという意味です。