5 가지 경우 중국 의약 품 등록 토너먼트 가 열 리 지 않 는 다.

최근 국가 약 감 국 홈 페이지 는 국내, 해외, 약품, 생물 제품, 한약 등 록 · 재 등록, 출시 후 임상 변경, 백신 생산 유통 등 내용 을 담 은 9 대 의견 을 구 했다.

상기 문 서 는 7 월 1 일 에 정식으로 실 시 될 의 부대 문서 로 서 화학제, 생약, 한약 혁신 약의 정 의 를 한층 더 명확 하 게 하고 업계 가 주목 하 는 신고 절차, 신고 서류 요구, 심사 요점 등 문 제 를 세분 화 했다.

관련 부대 문서 의 내용 은 의약 산업 전반 에 큰 영향 을 미 칠 것 이다.이 가운데 의약 품 재 등록 관련 규정 에 대해 의견 을 구 하 는 원고 에 서 는 국내 및 해외 생산 약품 등 재 등록 불 가 를 5 가지 제시 했다.북경 정 신 의약 관리 상담 센터 인 스 립 신 은 재 등록 을 계기 로 많은 약품 이 도 태 될 것 으로 보인다.

한 상장 제약 사 관계 자 는 예전 에 장기 적 으로 생산 하지 않 은 약품 의 비평 이 취소 되 지 않 았 고 일부 치료 효 과 는 확실 하지 않 으 며 불량 반응 이 좋 지 않 은 약 은 심지어 외국 에서 이미 판매 금지 되 고 사용 제한 되 는 약 은 국내 에서 판매 되 고 국가의 의료 보험 점유 율 을 차지 하 며 등록 한 후에 대량의 약품 의 비준 문 서 는 자발적으로 취소 된다 고 지적 했다.

다섯 가지 경우 에는 다시 등록 할 수 없습니다.

약품 재 등록 이란 약품 승인 증명서 의 유효기간 이 만 료 된 후 신청 인 은 이 종류의 약품 을 계속 생산 하거나 수입 하 는 등 록 신청 을 할 계획 이다.원래 국가 약품 감독 관리 국 에서 (국 령 제3 5 호) 을 발 표 했 는데 처음으로 약품 재 등록 의 개념 을 명 확 히 제 시 했 고 중국의 약품 재 등록 정책 이 통일 적 인 보완 단계 에 들 어 갔다 는 것 을 상징 했다.

최근 몇 년 동안 약품 재 등록 의 정의 도 변화 가 있 었 다. 그러나 21 세기 경제 보도 기 자 는 정리 한 결과 2019 년 12 월 10 일 에 국가 시장 감독 관리 총 국 에서 에 대해 공개 적 으로 의견 을 구 하 는 공고 에서 야 약품 재 등록 제도 가 명확 하 게 제기 되 었 다. 약품 등록 증 의 유효기간 은 5 년 이 고 약품 상장 허가 가 있다.누 군 가 는 약품 의 안전성, 유효성 과 품질 통제 가능성 을 지속 적 으로 확보 하고 유효기간 만 료 전 6 개 월 안에 약품 재 등록 을 신청 해 야 한다.

이번 버 전에 의견 을 구 하 는 것 은 방금 발 표 된 약품 등록 관리 방법 과 절차 가 완전히 일치 하 다. 기 존의 재 등록 신고 절차 와 변화 가 두 가지 가 있다. 첫째, 주 체 는 약품 상장 허가 소지 자 이 고, 둘째, 을 보 내지 않 고 을 보 내 는 것 이다.

또 의약 품 재 등록 관련 규정 에 대한 의견 청취 원고 에 서 는 국내 및 해외 생산 약품 등 재 등록 불 가 를 5 가지 제기 했다.

    구체 적 으로 유효 기한 이 만 료 되 거나 재 등록 신청 을 제출 하지 않 은 경우, 약품 등록 증 의 유효 기한 내 에 소지 자 는 지속 적 으로 약품 의 품질, 치료 효과 와 불량 반응 책임 을 지 키 지 못 한다. 규정 기한 내 에 약품 승인 증명 서류 와 약품 감독 관리 부서 가 요구 하 는 연구 업 무 를 완성 하지 않 고 합 리 적 인 이유 가 없 는 경우; 상장 후 평 가 를 받 으 면 치료 효과 가 정확 하지 않 고 불량 하 다.다른 원인 으로 인해 인체 의 건강 을 해 칠 수 있 거나 법률, 행정 법규 에 규정된 다른 재 등록 이 불가 한 경우.

상기 몇 가지 상황 을 보면 감독 부 서 는 약품 의 질, 치료 효과, 불량 반응 등 문 제 를 점점 중시 했다.이것 도 새로 수정 한 요구 에 부합 되 고 치료 효과 가 정확 하지 않 거나 불량 반응 이 크 거나 다른 원인 으로 인체 의 건강 에 해 를 끼 치 는 약 은 약품 등록 증 이 취소 된다.

이런 문 제 는 약의 질과 안전 에 직 결 되 어 있 으 며 국 가 는 줄곧 세 심하게 주시 하고 있다.불량 반응 을 예 로 들 어 국 가 는 매년 관련 보고 서 를 발표한다. 예 를 들 어 4 월 10 일 에 국가 약품 불량 반응 감시 센터 가 발표 한 에 따 르 면 2019 년 에 전국 약품 불량 반응 검 측 네트워크 는 모두 를 받 은 품목 의 불량 반응 / 사건 보 고 는 68.0 만 건 으로 화학 약품 과 생물 제품 에 관 한 보고 가 있다.89.5% 를 차지 하고, 중 성약 은 10.5% 를 차지한다.

국가 의약 품 관리 국 공식 에 따 르 면 국산 약품 비준 번호 가 16 만 여 개 에 이른다.한 상장 약 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 최근 2 년 간 의 비준 문 서 는 적지 않 았 지만, 총량 은 여전히 크다 고 설명 했다. 이 는 국내 많은 약품 류 와 과도 한 신고 가 있 는 상황 이 며, 그 이전 에는 역사적 인 원인 및 중국의 의약 시장 환경, 약품 생산 허가 제 및 약품 등록 신고 원가 가 너무 낮 다 는 것 과 관련 이 있다 고 설명 했다.

그 중에서 탈퇴, 재 등록 체제 가 명확 하지 않 아서 장기 적 으로 생산 되 지 않 는 약품 의 비평 이 취소 되 지 않 았 고 일부 치료 효 과 는 확실 하지 않 으 며 불량 반응 이 좋 지 않 은 약 은 심지어 외국 에서 이미 판매 금지 되 고 사용 제한 되 는 약 은 아직도 판매 되 고 국가의 의료 보험 금액 을 차지 했다.

토너먼트 오픈

    외국 의 약물 경계 보고서 와 국내의 약물 불량 반응 검 측 등 상황 을 제외 하고 국가 의약 품 관리 국 은 최근 몇 년 동안 약품 에 대한 동적 평가 조정 을 강화 했다. 예 를 들 어 3 월 에 국가 의약 품 감독 관리 국 은 '아세틸 아 미 노 페놀', '복합 감초 칩', '더 블 클 로 르 핀 나트륨 좌약' 3 대 상 용 설명서 에 대해 지속 적 으로 발표 했다.불량 반응 증가, 경고 항목 추가, 특수 대상 투약 증가 등 을 포함한다.

이 동시에 사 립 신 이 볼 때 국 가 는 현재 제창 하 는 일치 성 평 가 는 실제 적 으로 약품 의 품질, 안전 등 문 제 를 향상 시 키 기 위해 서 이다. 이것 도 약사 의 지정 동작 이다.

2020 년 5 월 3 일 까지 총 827 개 품 규 통과 (또는 일치) 의 일치 성 평가 가 269 개 에 달 했다.

21 세기 경제 보도 에 따 르 면 상장 사 공시 에 따 르 면 불완전한 통 계 를 통 해 지난달 30 일 까지 상장 사 는 연구 개발 비용 의 일치 성 평가 약품 (같은 통 과 를 포함) 을 통 해 149 개, 43 개 일치 성 평가 비용 이 1000 만 위안 을 넘 었 다 고 밝 힌 바 있다.한편, 이 를 통 과 했 던 18 개 약품 중 11 개 는 1000 만 위안 이상 이 었 고 그 중에서 항서 의약 초산 인 아 비트 롱 편 은 일치 성 평가 비용 이 3905 만 위안 에 달 했다.

국 태 군 안 은 일치 성 평가 경쟁 구 조 는 이미 수집 에 포함 되 는 원칙 이자 전국 취재 구조의 가장 중요 한 변수 라 고 지적 했다."대량 생산 능력 은 요구 에 따라 일치 성 평 가 를 받 지 못 해 시장 에서 퇴출 될 가능성 이 있다. 시장 점유 율 은 집중 적 인 추 세 를 보이 고 있다. 품종 의 수량 이 많아 지면 서 경쟁 하 는 가격 도 나선형 으로 떨 어 지고 제약 품종 의 이윤 공간 도 점점 좁 아 지고 제약 기업 의 평가 가치 중추 적 인 위치 로 이전 된다."

복제 제약 에 대해 서 는 관련 요구 에 따라 자수 가 종 류 는 일치 성 평 가 를 거 친 후 다른 약품 생산 업 체 의 동일 품종 원칙 상 3 년 이내 에 일치 성 평 가 를 마 쳐 야 한다.기한 을 넘 기 면 완성 되 지 않 고 임상 에 필요 한 것 도 아니 며 시장 이 부족 한 품종 이 므 로 재 등록 을 하지 않 고 최종 적 으로 시장 에서 물 러 날 운명 에 직면 하 게 될 것 이다.

재 등록 은 많은 약품 이 도 태 될 수 있 는 한계점 이 되 고, 지속 적 인 발전 을 위해 기업 들 은 약품 재 등록 에 도 적 극 나 서고 있다.

예 를 들 어 북륙 약 업 은 최근 에 베 이 징 시의 약품 감독 관리 국 에서 발급 한 회사 제품 에 관 한 6 개의 약품 을 추가 등록 비준 했다 고 밝 혔 다. 이 는 요 오 드 팔 알코올 주사 액 (50ml: 18.5g (I), 요오드 팔 알코올 주사 액 (50ml: 15g), 요오드 팔 알코올 주사 액 (100 ml: 30g (I), 요오드 팔 알코올 주사 액 (100 ml: 37g (I), 글 리 미 요소 편 (1mg), 글 리 미 요소 편 (2mg) 을 포함한다.

북륙 약 업 은 상기 약품 재 등록 비준 품 의 취득 은 회사 상술 한 약품 판매 자질 의 안정 과 지속 을 확보 하고 상술 한 제품 의 판매, 보급 등에 적 극적인 의 미 를 가진다 고 밝 혔 다.