2020 중국 에서 가장 주목 할 만 한 10 대 신약 승인

21 신 건강 연구원 노 삼 선임 연구원

2020 년 중국 의약 품 관리 국 은 전염병 상황 의 압력 하에 모두 48 개의 신약 을 비준 했다.2017 년 부터 중국 국가의 약품 감독 관리 국 은 더욱 적 극적인 시 도 를 했 고 심사 비준 을 가속 화 시 켰 다. 또한 국내 혁신 제약 기업 의 발전 과 전통 적 인 제약 기업 의 혁신 투자 와 전환 을 추진 했다.

중국 의약 감 국 이 비준 한 신약 은 주로 종양 을 왕 으로 한다.질병 분 야 를 보면 2020 년 NMPA 가 승인 한 신약 종양 은 34% (16 / 48) 를 차 지 했 고, 그 외 감염 성 질환 (15%), 신경 (13%), 뼈 (6%), 내분비 대사 (6%) 가 높 았 다.2020 년 승인 을 받 은 신약 가운데 21 신 건강 연구원 은 2020 년 가장 주목 할 만 한 강력 한 약물 10 개 를 꼽 았 다.

01 염산 클 로 파 베 캡슐 (케 인 과학기술)

승인 기간: 2020 년 2 월

21 해독제: 코 로 파 웨 이 통 타깃 과 비 구조 단백질 NS5A 를 결합 하여 병 간 바이러스 복 제 를 억제 합 니 다.이 품종 은 미국 에 현재 출시 되 고 있 는 다 카 타 웨 이와 함께 NS5A 복제 복합 자 억제제 다.이 약 은 소 린 포 웨 이와 연계 하여 초기 치료 또는 인터페론 경 치 를 치료 하 는 유전자 1, 2, 3, 6 형 성인 만 성 B 형 간염 바이러스 (HCV) 에 감염 되 어 대리 성 간 경화 가 합병 되 거나 합병 되 지 않 을 수 있다.국내 최초 로 만 성 B 형 간염 치료 제 인 다 노 리 베 나 인 이 출시 된 데 이 어 두 번 째 약이 다. 가 례 약 업 의 염산 라 비 다 웨 이 편 과 동 양광 약 업 의 인산 이 미 타 베 캡슐 도 잇따라 출시 되 었 고 세 가지 약물 은 모두 HCV 이다.NS5A 단백질 특이 성 억제제, 기타 항 바이러스 약물 과 함께 사용 하여 임상 만 성 B 형 간염 바이러스 감염 치료의 수 요 를 충족 시 킵 니 다.

02 갑 술폰산 아 메 티 니 편 (호 센 제약 업)

승인 기간: 2020 년 3 월

21 해독제: 이 약 은 기 존 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 타이로신 키나 아 제 (TKI) 가 치료 할 때 나 치료 후 질병 이 발전 하 는 데 사 용 된 것 으로 확인 되 었 으 며, 검 측 을 통 해 EGFR T790 M 의 양성 으로 돌변 한 국부 말기 또는 전이 성 비 작은 세포 폐암 성인 환자 가 존재 하 는 것 은 우리 나라 가 자체 적 으로 연구 개발 하고 자주 적 지적 재산권 을 가 진 혁신 약 입 니 다.

03 시 니 모드 영화 (노 화)

승인 기간: 2020 년 5 월

21 해독 제: 성인 복합 헤 어 다발 성 경화 치료 에 사용 되 며, 임상 고립 증후군, 재발 - 완화 형 질병 과 활동 성 계 발 진전 형 질병 을 포함한다.시 니 모 드 는 스 핑 고신 - 1 - 인산 (S1P) 수용체 조절 제 로 선택성 S1P 수용체 아시아 형 1 (S1P1) 과 아시아 형 5 (S1P5) 의 높 은 친화력 을 결합 하여 림프 세포 가 림프 에서 증발 하 는 것 을 막 고 외주 혈 임파 세포의 수량 을 감소 시킨다.

04 주사 용 라 로 니 아 제 농도 용액 (Genzyme)

승인 기간: 2020 년 6 월

21 해독제: 이 약 은 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 출시 되 며, 다 당질 축적 증 I 형 환자 의 장기 효소 대체 치료 에 사용 되 며, 질병 을 치료 하 는 비 신경 계 표현 에 사용 된다.점 다 당 축적 증 I 형 (MPS I) 은 상 염 체 내 현적 유전 을 일 으 키 는 보기 드 문 병 으로, 알파 - L - 에 두 글 리 코 시다 아 제 결핍 으로 인해 체 내 모든 기관 과 중 당질 당질 당질 당질 당질 당질 등 과 다 하 게 축적 되 어 생명 을 위협 할 수 있다.이번에 허 가 된 약품 은 이 환자 의 효소 대체 요법 으로 이미 2 차 임상 시 급 한 해외 상장 약품 목록 에 들 어 갔다.임상 급히 해외 상장 약품 목록 이 발 표 된 이래 로 국가 약국 은 이미 30 여 개 품목 의 수입 등록 을 비준 하 였 다.

05 제 브 티 니 캡슐 (백 제 신주)

승인 기간: 2020 년 6 월

21 해독제: 이 약 은 우선 심사 비준 절 차 를 거 쳐 출시 승인 을 받 아 적어도 한 가지 치 료 를 받 은 성인 세트 세포 인 림프 종 (MCL) 환자 와 이미 한 가지 치 료 를 받 은 성인 만 성 림프 세포 백혈병 (CLL) / 임 파 세포 림프 종 (SLL) 환자 에 게 사용 된다.제 브 티 니 는 브 루 톤 티 로 신 키나 아 제 (BTK) 선택성 억제제 다.택 브 티 니 캡슐 은 우리 나라 가 자체 적 으로 개발 하고 자주 적 지적 재산권 을 가 진 혁신 약 이다.본 제품 의 출시 는 성인 세포 임 파 종, 성인 만 성 림프 세포 백혈병 / 작은 림프 세포 임 파 종 환자 에 게 더 많은 약물 선택 을 제공한다.제 이 푸 티 니 역시 FDA 의 파 격 적 인 치료법 을 인정 받 고 출시 를 승인 한 최초의 중국 혁신 약 이다.

06 염산 엔 샤 티 니 캡슐 (베 더 제약 업)

승인 기간: 2020 년 11 월

21 해독제: 이 약 은 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 출시 승인 을 받 았 으 며, 기 존 에 코 졸 티 니 치 료 를 받 고 진 행 된 적 이 있 거나, 코 졸 티 니 가 견 디 지 못 하 는 간헐 성 림프 종 키나 아 제 (ALK) 양성 국부 말기 또는 전이 성 비 작은 세포 폐암 (NSCLC) 환자 의 치료 에 사용 된다.엔 사 티 니 는 간헐 성 림프 종 키나 아 제 (ALK) 억제제 다.이 품종 은 비 작은 세포 폐암 환자 에 게 새로운 치료 선택 을 제공 하고 국내 ALK - TKI 표적 이 약물 로 향 하 는 공백 을 메 웠 다.

07 라 나 리 유 단 항 주사 액 (무전 제약)

승인 기간: 2020 년 12 월

21 해독제: 국가 약국 이 지속 적 으로 추진 하 는 데 도움 이 되 고 있 습 니 다.유전성 혈관 부종 (HAE) 은 상 염 체 외 현적 유전 병 으로 유럽 과 미국 에서 모두 보기 드 문 병 으로 여 겨 지고 있 으 며, 절반 에 가 까 운 환자 가 호흡 기 점막 부종 을 일 으 켜 질식 을 일 으 켜 생명 을 위 태 롭 게 할 수 있 으 며, 국내 치료 수단 에 한계 가 있어 미 만 의 임상 수요 가 존재 한다.본 제품 은 DYx Corp 입 니 다. 원 연 의 일종 인 원 화 된 단 클론 항체 (IgG 1 / K - 경 사슬) 로 혈장 펩타이드 방출 효소 와 결합 하여 단백질 수분 해 활성 을 억제 하여 HAE 환자 의 완충 펩타이드 생 성 과 량 을 억제 할 수 있 습 니 다.

08 오 브 티 니 편 (노 성 건 화)

승인 기간: 2020 년 12 월

21 해독제: 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 해당 약품 의 출시 를 승인 하고 치료 에 적 용 됩 니 다. (1) 이미 한 가지 치 료 를 받 은 성인 세포 인 림프 종 (MCL) 환자 에 게 적 용 됩 니 다.(2) 적어도 한 가지 치 료 를 받 은 성인 만 성 림프 세포 백혈병 (CLL) / 임 파 세포 림프 종 (SLL) 환자.오 브 티 니 는 선택성 브 루 톤 티 로 신 키나 아 제 억제제 이다.이 품종 은 성인 세트 세포 인 림프 종, 성인 만 성 림프 세포 백혈병, 작은 림프 세포 임 파 종 환자 에 게 새로운 치료 선택 을 제공 하고 있다.국가 약국 은 해당 품목 의 상장 허가 소지 자 에 게 주어진 조건 과 요구 에 따라 관련 상장 후 연구 업 무 를 계속 완성 할 것 을 요구 했다.

09 소 판 티 니 캡슐 (황포 의약 품 과)

승인 기간: 2020 년 12 월

21 해독제: 이 약 은 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 출시 되 고 중국 이 자주 개발 하고 자주 적 지적 재산권 을 가 지 는 혁신 약 입 니 다. 본 약 은 수술 로 제거 할 수 없 는 국 지적 말기 또는 전이 성, 발전기 의 비 기능 성, 분화 가 좋 은 (G1, G2) 비 췌장 에서 나 오 는 신경 내분비 종 에 적 용 됩 니 다.소 판 티 니 는 혈관 내 피 세포 성장 인자 수용체 (VEGFR) 와 성 섬유 세포 성장 인자 수용체 1 (FGFR 1) 의 소 분자 억제제 이다.이 품종 은 신경 내분비 종양 환자 에 게 새로운 치료 선택 을 제공 하고 있다.중국 에 서 는 2018 년 약 67600 건의 신경 내분비 종양 의 새로운 진단 사례 가 있 을 것 으로 추정 된다.중국의 발 병 률 과 유행 율 에 따 르 면 중국 에 서 는 총 300000 명의 신경 내분비 종양 환자 가 있 을 것 으로 추정 된다.

10. 신형 관상 바이러스 멸 생 백신 (Vero 세포) (국 약 중 생 베 이 징 회사)

승인 기간: 2020 년 12 월

21 해독제: 이 백신 은 국내 최초 로 승인 을 받 은 신 관 바이러스 멸 생 백신 으로 신 종 관상 바이러스 감염 으로 인 한 질병 (COVID - 19) 을 예방 하 는데 적용 된다.국가 의약 감 국 은 의 관련 규정 에 따라 약품 특별 심사 절차 에 따라 응급 심사 비준 을 실시 하고 조건 에 따라 상장 등록 신청 을 비준 한다.국가 약국 은 이 백신 상장 허가 소지 자 에 게 관련 연 구 를 계속 진행 하고 조건 부 요 구 를 완성 하 며 후속 연구 결 과 를 제때에 제출 하도록 요구 했다.이 백신 은 연간 신약 승인 으로 마침 표를 찍 었 고, 새로운 관 에 맞 서 새로운 단 계 를 열 었 다.